欧康维视生物-B(01477)：低浓度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期临床试验于美国获IND批准

 

欧康维视生物-B(01477)发布公告，一项新药临床申请(IND)已于2021年2月获美国食品药品监督管理局批准，以在美国启动集团的自主研发产品OT-101的多中心III期临床试验(III期MRCT)。公司计划于2021年向中国及欧盟的监管机构提交IND申请，从而于该等地区启动OT-101的III期MRCT。

 

OT-101是集团开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液，用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液并不稳定，故一直存在商业化的技术障碍。集团开发了一种存储及交付系统，以解决低浓度阿托品溶液的不稳定性，并亦已对系统可靠性、密封完整性及无菌条件进行了多轮测试。

 

开拓药业-B(09939)：普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验完成588名受试者入组

 

开拓药业-B(09939)公布，于2021年2月22日，于巴西普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验已完成588名患者的入组工作。该集团预期将于2021年3月公布临床试验的数据。

 

临床试验为普克鲁胺治疗18岁或以上COVID-19重症男性及女性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。本试验共招募588名(294名男性及294名女性)符合所有资格标准的患者，所有患者均在入院后48小时内入组。临床试验设置男性及女性两个队列，每个队列分为普克鲁胺组及对照组两个组别。

 

患者以1:1的比例随机分配到各组别。在普克鲁胺组中，患者每日口服一次(QD)300毫克普克鲁胺，持续14日。在对照组中，患者每日口服一次(QD)普克鲁胺安慰剂。各组别亦正在接受临床医生推荐的标准治疗药物。临床试验的主要终点是在第14日通过COVID-19 8分等级量表评估的普克鲁胺组相对于对照组的有效性。

 

康方生物-B(09926)：Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌

 

康方生物-B(09926)公布，该公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌(除极早期IA1期之外)。这是继2020年，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)授予“突破性治疗药物品种”后的又一重要进展。

 

公告称，含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，无进展生存时间短，长期化疗耐受性差，不良反应发生率较高，极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。目前，Cadonilimab在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验已经完成患者入组。

 

Cadonilimab(AK104)是该公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

 

上海医药(02607)：Prolgolimab注射液获得III期临床试验批准通知书

 

上海医药(02607)发布公告，近日，公司合资公司上药博康生物医药(香港)有限公司开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

 

据公告披露，“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液，由上药博康于2019年9月License-in。

 

经上药博康与国家药监局药品审评中心沟通，基于该项目已在俄罗斯上市，国家药监局同意按照已提交的方案开展III期临床试验。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者III期临床试验，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年12月2日受理的“Prolgolimab注射液”符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展III期临床试验。

 

“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液，来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系，是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增强T细胞抗肿瘤应答，进而使肿瘤缩小。2020年4月，Prolgolimab(商品名为Forteca)已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部(RMH)批准上市，用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。2020年11月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

 

截至目前，该项目上药博康已累计投入研发费用约151.9万元人民币。截至本公告日，已于中国上市的与该项目同靶点的药品包括：美国默克公司的可瑞达和美国百时美施贵宝的欧狄沃，上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗，江苏恒瑞医药股份有限公司的卡瑞利珠单抗，信达生物制药的信迪利单抗以及百济神州有限公司的替雷利珠单抗。

 

根据EvaluatePharma数据显示，2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额约为236.81亿美元。

 

铂鑫生物：预计今年中旬赴港上市，将于2021年年底前完成CFDAIII类医疗器械注册审批

 

铂鑫生物是首个在艾滋病治疗方面采用自体免疫疗法，并取得可喜研究成果的生物医药企业。据悉其经过多年潜心研究，成功研发了一套艾滋病自体免疫疗法，并主要通过配合使用其自主研发的艾滋病治疗仪来实现。

 

 

2003年，铂鑫生物的艾滋病治疗仪开始立项，公司先后承接国家“863”计划（研究专项“血浆病毒灭活装置的研究”课题）及全军“十五”指令性课题（研究专项“血液快速检验和病毒灭活方法与装备研究”课题），最终成功研制出了第一代血浆病毒灭活仪，为其艾滋病治疗仪的成功研发奠定了理论与技术基础。

 

治疗仪临床试验取得重大进展之后，铂鑫生物在2018年4月成功申报了其血浆病毒灭活仪的发明专利（专利号：201810368896.7），同时亦取得其“用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法”的发明专利（专利号：201810368096.5）。同年5月，铂鑫生物“非药物融合阻断疗法治疗HIV/AIDS有效性和安全性研究”课题通过国家著名艾滋病防控专家组的验收。

 

2019年7月至9月，铂鑫生物分别与重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京佑安医院、天津市第二人民医院签订了临床试验合同，2020年4月又加入河南第六医院作为第四个中心，同时展开艾滋病治疗仪的三期正式临床试验，试验共入组150位患者。

 

据悉铂鑫生物的艾滋病治疗仪预计将于2021年Q2申报上市申请，并于2021年Q4取得三类医疗器械设备许可。随着其三期临床试验的展开，及艾滋病治疗仪上市申请程序的启动，全球艾滋病患者有望尽早在市场上看到这个新型的艾滋病治疗仪，并亲身体验铂鑫生物的艾滋病自体免疫疗法，看是否能因此受益。

 

近期市场亦传闻铂鑫生物将启动赴港IPO，这几年港股IPO赛道持续火热，尤其是2018年香港上市新规施行后，未盈利生物科技公司扎堆涌向港股，铂鑫生物此行也算赶上热潮，且看其进军香港资本市场的道路会否顺利吧。